经营第一类医疗器械不需要备案。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械属于风险较低的产品，仅需遵守产品标准，无需进行备案。经营者在经营前仍需确保产品符合国家标准和行业标准。

《医疗器械经营备案指南：了解第一类医疗器械的备案流程与标准版要求GG756》

随着我国医疗器械市场的不断发展，越来越多的企业投身于医疗器械的经营领域，在经营过程中，企业需要了解各类医疗器械的备案要求和流程，我们就来详细解析一下关于经营第一类医疗器械是否需要备案，以及备案的具体流程和标准版要求。

什么是第一类医疗器械？

在我国医疗器械分类中，医疗器械分为三类，第一类医疗器械是指风险程度低，对使用者的健康无直接危害，无需严格控制管理的医疗器械，体温计、血压计、家用血糖仪等。

经营第一类医疗器械是否需要备案？

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，经营第一类医疗器械的企业需要向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门备案，也就是说，经营第一类医疗器械的企业需要进行备案手续。

备案流程

1、提交备案材料

企业需向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门提交以下备案材料：

（1）企业营业执照副本复印件；

（2）法定代表人或者负责人身份证明；

（3）医疗器械经营许可证副本复印件；

（4）第一类医疗器械经营企业备案表；

（5）其他需要提交的材料。

2、药品监督管理部门审核

药品监督管理部门收到企业提交的备案材料后，对材料进行审核，审核通过后，企业即可获得备案证明。

3、公示与公告

药品监督管理部门对审核通过的企业进行公示，公示期为5个工作日，公示期满无异议的，予以公告。

标准版要求GG756

标准版要求是指企业需按照国家规定，建立和实施医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全，以下是标准版要求的主要内容：

1、质量管理体系文件

企业需建立医疗器械质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，明确质量管理职责、程序和方法。

2、质量管理职责

企业需明确质量管理职责，确保质量管理体系有效运行，包括质量管理负责人、质量保证部门、质量控制部门等。

3、人员培训

企业需对从事医疗器械生产、经营、质量管理等人员开展培训，确保其具备必要的知识和技能。

4、生产、经营环节的控制

企业需对生产、经营环节进行严格控制，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等。

5、质量监督与检验

企业需建立健全质量监督与检验制度，对医疗器械进行定期或不定期的质量监督与检验。

6、不良事件监测与报告

企业需建立健全不良事件监测与报告制度，对医疗器械不良事件进行监测、评估、报告。

经营第一类医疗器械的企业需要进行备案，备案流程包括提交备案材料、审核、公示与公告，企业还需按照标准版要求建立和实施医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全，希望通过本文的介绍，企业能够更好地了解第一类医疗器械的备案流程和标准版要求，为我国医疗器械市场的健康发展贡献力量。