发布第一类医疗器械产品目录通告模板，旨在规范医疗器械市场。通告明确产品分类、注册要求，保障公众健康安全。请各相关单位严格遵照执行，共同推动医疗器械行业健康发展。

关于发布第一类医疗器械产品目录的通告范文模板：准答态资答答_精英版 GGF7876

尊敬的医疗器械生产企业和销售企业：

为加强医疗器械产品管理，保障医疗器械产品的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现发布《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》，现将有关事项通告如下：

通告背景

随着我国医疗器械产业的快速发展，医疗器械产品种类日益丰富，为了更好地规范医疗器械市场，保障人民群众的生命健康安全，国家药品监督管理局决定发布《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）。

通告目的

1、明确第一类医疗器械产品范围，规范医疗器械市场。

2、便于医疗器械生产企业和销售企业了解和掌握产品分类，提高医疗器械产品注册和备案效率。

3、保障医疗器械产品的质量和安全，促进医疗器械产业的健康发展。

《目录》共分为两部分：

1、第一部分：第一类医疗器械产品分类目录

（1）产品名称

（2）产品分类编号

（3）产品描述

2、第二部分：第一类医疗器械产品注册、备案要求

（1）注册、备案条件

（2）注册、备案流程

（3）注册、备案所需材料

通告要求

1、各医疗器械生产企业和销售企业应严格按照《目录》要求，对所生产或销售的医疗器械产品进行分类。

2、凡属于《目录》中的第一类医疗器械产品，生产企业和销售企业应依法办理注册或备案手续。

3、对未依法办理注册或备案手续的第一类医疗器械产品，各级药品监督管理部门将依法予以查处。

联系方式

如有疑问，请咨询：

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司

联系电话：010-12320

电子邮箱：[email protected]

特此通告。

国家药品监督管理局

[发布日期]

附件：《第一类医疗器械产品目录》（精英版 GGF7876）

第一类医疗器械产品分类目录

1、产品名称：医用脱脂棉

产品分类编号：1.1.1

产品描述：用于外科手术、伤口敷料等。

2、产品名称：医用酒精

产品分类编号：1.1.2

产品描述：用于消毒、杀菌等。

3、产品名称：医用胶布

产品分类编号：1.1.3

产品描述：用于伤口敷料、固定等。

……（此处省略部分产品）

第一类医疗器械产品注册、备案要求

1、注册、备案条件

（1）产品符合国家相关法律法规和标准要求；

（2）产品技术资料完整、真实；

（3）产品生产过程符合GMP要求；

（4）产品注册或备案申请材料齐全。

2、注册、备案流程

（1）提交注册或备案申请；

（2）受理申请；

（3）审查申请；

（4）审批决定；

（5）颁发注册或备案证书。

3、注册、备案所需材料

（1）注册或备案申请书；

（2）产品技术资料；

（3）产品生产许可证；

（4）产品检验报告；

（5）其他相关证明材料。

……（此处省略部分要求）

敬请各医疗器械生产企业和销售企业遵照执行。

特此通告。